オルガノ株式会社オルガノ コア・コンピタンス イオン交換樹脂 アンバーライト™サイト

医製薬業界向け 製薬製造用水処理装置、
医薬製薬成分の抽出、分離、精製

イオン交換樹脂は医薬製薬向け製造用水処理装置としての用途はもちろんのこと、医薬製薬成分の抽出、分離、精製など多くの用途に使用されています。またこの分野ではイオン交換基を持たない合成吸着剤も多く利用されています。

さらに最近では、イオン交換樹脂を粉末化し薬剤の有効成分を吸着させた製剤としての用途も開発され実用化されています。

メリット・特徴

医薬品精製プロセスでの多くの実績があります 吸着剤のラインアップが豊富です
吸着剤と設備、ソフトとハード両面をサポートします 米国FDA適合樹脂も取り扱っています
前後段も含めた精製システム全体のサポートが可能です 水処理のオルガノだから周辺設備への対応が可能です
クロマト分離、膜分離、活性炭、ろ過、濃縮、乾燥設備等全体設備のサポートが可能です 純水、軟水製造、排水処理、水回収設備等周辺設備もご提案致します

用途例

アンバーライト™XAD™を用いた吸着例

飲むイオン交換樹脂 アンバーライト™ IRP シリーズ

イオン複合化体(レジネート化)の概念図

IRPシリーズの医薬品マスターファイル(DMF)は米国FDAで維持管理されています。NDA(新薬承認申請・米)やANDA(FDA医薬品簡略承認申請)の場合、FDAはDMFを閲覧することが出来ます。
IRPシリーズは、バルク医薬品用化学品のGMPに準拠して製造されております。

例として、アンバーライト™ IRP64樹脂は、局方名称ポラクリレックス レジン (Polacrilex Resin) と呼ばれ、メタクリル酸を母体とする高架橋ポリマーにカルボン酸官能基が導入され、弱酸性のカルボン酸となっている陽イオン交換樹脂です。

乾燥した粉末として提供され、あらゆる溶媒に対し不溶です。医薬品の製剤向け添加物として開発され、特に、樹脂内の官能基と薬剤中の塩基性官能基がイオン複合体を形成し (レジネート化)、薬剤がその内部に封入されることによって、薬剤の搬送体(キャリア)として利用されています。

また、同じ原理により、薬剤の苦味マスキング目的にも多数使用されております。既に商業的に生産されている例の一部として、下記が良く知られております。

  • ビタミンB12製剤
  • ニコチンガム製剤

医製薬業界でのイオン交換樹脂・合成吸着剤用途例

  • 抗生物質の抽出、精製
  • ビタミン類の吸着、分離、精製
  • 有用成分の分離精製
  • 持続、徐放化、薬剤安定化製剤
  • 苦味マスキング製剤
  • 崩壊剤

医製薬業界に利用される吸着剤

  • アンバーライト™ シリーズ
    イオン交換樹脂
  • アンバーライト™ XAD™ シリーズ
    合成吸着剤
  • アンバーライト™ IRP シリーズ
    粉末化イオン交換樹脂

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搬送体のメリットとは
薬剤を付着させたイオン交換樹脂を、目標とする患部(臓器、病原体等)まで搬送させ、そこで薬剤のみ放出させることで治療効率を高めることができる。(ドラッグデリバリーシステムとも言われる)

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